LA APERTURA DEL MERCADO SERÁ GRADUAL, CON EXCEPCIÓN DE 
LOS ANTIRRETROVIRALESRené Dávila
MÉXICO.-La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de la Secretaría de Salud respalda el decreto presidencial de eliminar el denominado requisito de planta para la industria farmacéutica trasnacional, y se prepara para vigilar las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en el extranjero.
El titular de la COFEPRIS, Miguel Ángel Toscano Velasco, afirmó que la reforma de los artículos 168 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) se publicará en el Diario Oficial de la Federación.
La eliminación del requisito de planta es una decisión trascendental para la salud pública de México, ya que beneficiará a los consumidores al aumentar la competencia y propiciar la paulatina baja de precios de las medicinas.
Para que la COFEPRIS fortalezca el control sanitario de los medicamentos, el Gobierno Federal le asignará los recursos necesarios para el cumplimiento del decreto presidencial.
Explicó que el artículo 168 queda como sigue:
Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Para el caso de fabricantes extranjeros, se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen.
El nuevo artículo 170 del RIS establece que para importar medicinas se requiere que el interesado acredite a un representante legal con domicilio en México. Es decir, ya no se requerirá tener una planta en nuestro país para poder importar los medicamentos.
La apertura será gradual. Al día siguiente de la publicación del decreto, entrará en vigor la reforma para los medicamentos que combaten el SIDA. A los seis meses posteriores a su publicación, para el caso de vitamínicos, vacunas, sueros, hemoderivados, antitoxinas, hormonales de origen biológico, homeopáticos y herbolarios.
A los 12 meses después de la publicación del decreto, aplicará para medicamentos biotecnológicos y biológicos no especificados en el párrafo anterior. A los 18 meses, se podrán importar medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos y medicamentos de libre acceso, de conformidad con los establecido en las fracciones I, II, III, V y VI del artículo 226 de la Ley General de Salud.
Después de 24 meses, la reforma aplicará para los demás medicamentos en los términos de la fracción IV del artículo 226 de la Ley General de Salud.Las solicitudes de registro sanitario que se encuentren en trámite a la entrada en vigor del decreto, se atenderán conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentación.
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