IDURSULFASA APROBADO EN MÉXICO PARA EL SÍNDROME DE HUNTERRené Dávila
MÉXICO.-La Comisión Federal para la Protección contra el Riesgo Sanitario (COFEPRIS) aprobó ayer la venta comercial del ELAPRASE® (idursulfasa), una terapia de reemplazo enzimático humana para el tratamiento del Síndrome de Hunter. México es el décimo mercado farmacéutico más grande del mundo y el primer país latinoamericano en aprobar el producto, informó Shire Human Genetic Therapies (Shire HGT), compañía de especialidades biofarmacéuticas.
El Síndrome de Hunter, también conocido como Mucopolisacaridosis II (MPS II), es una seria condición genética que pone en riesgo la vida y que afecta principalmente a los varones, resultado de la ausencia o deficiencia de la enzima lisosomal iduronato-2-sulfatasa. Sin una cantidad suficiente de esta enzima, los desechos celulares se acumulan en tejidos y órganos, los cuales comienzan a funcionar mal, conduciendo a severas complicaciones clínicas y una mortalidad prematura.
El MPS II interfiere con la capacidad del cuerpo de descomponer y reciclar sustancias de desecho llamadas mucopolisacáridos, también conocidos como glicosaminoglicanos (GAG). Es una de las severas enfermedades relacionadas a la acumulación lisosomal.
Una acumulación de GAG en las células de todo el cuerpo interfiere con la forma en que ciertos órganos y tejidos funcionan, conduciendo a severas complicaciones clínicas y a una mortalidad prematura. Las manifestaciones físicas de algunas personas con el síndrome de Hunter pueden incluir rasgos faciales distintivos, una cabeza grande y abdomen crecido. También pueden experimentar pérdida del oído, engrosamiento de las válvulas cardiacas lo que genera un deterioro en la función cardiaca, enfermedad obstructiva de las vías aéreas, apnea del sueño y crecimiento del hígado y el bazo. En algunos casos, el compromiso del sistema nervioso central conduce a una disminución neurológica progresiva.
Sylvie Grégoire, Presidente de Shire HGT, indicó, la IDURSULFASA es la primera y única terapia de reemplazo enzimático aprobada para los pacientes que padecen el síndrome de Hunter. La aprobación de ELAPRASE significa que por primera vez los pacientes con síndrome de Hunter en México tendrán acceso a tratamiento. Y, se espera lanzar el producto en México en la primera mitad de 2008.
De igual forma, el doctor Luis Figuera Villanueva, Investigador Titular "C" de la División de Genética del Centro de Investigación Biomédica de Occidente (CIBO) del IMSS, señaló, el síndrome de Hunter es una enfermedad devastadora y hasta ahora los mexicanos no contaban con un tratamiento viable. Desde su aprobación en Estados Unidos -julio de 2006-, se ha aprobado el mercadeo y la distribución comercial del ELAPRASE en 36 países de todo el mundo, incluyendo países en Europa y Japón.
Cabe señalar que el ELAPRASE es una forma purificada de la enzima lisosomal iduronato-2-sulfatasa que se produce por una tecnología de ADN recombinante en una línea celular humana Shire Human Genetic Therapies está rastreando activamente los datos sanitarios entre las personas afectadas por el Síndrome de Hunter, como parte de la encuesta sobre resultados a largo plazo que lleva a cabo la compañía, llamada la Hunter Outcome Survey (HOS). La HOS está diseñada para apoyar la recolección y análisis de datos sobre el Síndrome de Hunter, así como la forma en que se reportan y se comparten en todo el mundo. Shire cree que incluir a todas las personas afectadas por el Síndrome de Hunter, estén o no en terapia, y el análisis y diseminación de esta información permitirá una mayor comprensión del Síndrome de Hunter así como una mayor educación respecto a la enfermedad a escala mundial.
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