EL PAÍS, SIN MARCO REGULATORIO SANITARIO René Dávila
MÉXICO.-La falta de un marco regulatorio adecuado no sólo pone a nuestro país a la saga de otras naciones, sino que expone a la población al riesgo de utilizar un medicamento cuya seguridad y eficacia no ha sido comprobada a la luz de los más recientes adelantos científicos, sino que se apega solamente al marco legal vigente.
Los medicamentos biotecnológicos son altamente sensibles a cualquier cambio en su proceso de producción. El proceso de producción define el producto, por ello, es urgente contar con una regulación sanitaria específica para estos medicamentos a fin de evitar riesgos a la salud de los pacientes.
En conferencia de medios, el doctor Gustavo Hernández Verde, director de Comunicación y Asuntos Científicos de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIF), advirtió lo anterior, al tiempo de recalcar que por lo complejo y diverso de los problemas relacionados con productos biotecnológicos, éstos no pueden ser identificados o resueltos sólo con base a controles químicos de manufactura.
Se requiere, precisó, estudios clínicos para establecer la eficacia y seguridad de medicamentos biotecnológicos aún cuando se consideran iguales desde el punto de vista de controles químicos de manufactura.
Se requiere, una estricta regulación sanitaria para evitar riesgos a la salud de los pacientes y a la credibilidad y economía de las instituciones. Por ello, aclaró, la AMIF apoya el desarrollo de este marco, de manera de asegurar consistencia y alto nivel de protección de la salud pública aplicadas a los biológicos de seguimiento, tal como la que se aplica a los productos originales e innovadores.
Existen diferencias importantes entre los medicamentos obtenidos a través de métodos biotecnológicos (biotecnológicos) y los tradicionales de síntesis química (tradicionales).
El resultado de estas diferencias hace que las copias de biotecnológicos obtenidas por diferentes procesos, no puedan ser comparadas entre sí con la tecnología actual, como lo son los medicamentos genéricos de los tradicionales.
No hay que olvidar que los medicamentos obtenidos por síntesis química son aquellos en los cuales no interviene un proceso biológico. Los procesos químicos son más fácilmente reproducibles y las variables fácilmente controlables (presión, temperatura, pH, etc). La identidad y pureza de la molécula puede ser analizada a través de diversos análisis de laboratorio, así como su intercambiabilidad para determinar su absorción en el cuerpo humano.
Y, un producto medicinal biotecnológico es aquel obtenido a través de un proceso celular o biomolecular. A través de métodos de ingeniería genética se modifica la información genética de una célula para producir la proteína deseada que servirá como medicamento (insulina, anticuerpos vs. Cáncer, inmunosupresores para trasplantes de órganos, anticoagulantes, etc.). Por lo que el resultado depende altamente del proceso: Tipo de célula (bacteria o levadura) utilizada. Cepa utilizada. Medio de cultivo. Tecnología, etc.
En la síntesis de proteínas, la información genética (DNA) se utiliza para sintetizar nuevas proteínas que sirven para dar estructura u otra función (ej. insulina). En tanto que en el DNA recombinante, se puee insertar una porción de DNA conocida (p.ej. el gen de la insulina) e insertarlo en una bacteria, lavadura o célula de mamífero. ¿Y, para qué nos sirve una célula recombinante?, para fabricar proteínas complejas que son utilizadas como medicamentos (biotecnológicos).
Es así que tenemos una gran diferencia entre un medicamento tradicional y uno biotecnológico:
Tradicional: Biotecnológico:
Moléculas pequeñas. Moléculas muy grandes
Proceso de fabricación Proceso de fabricación muy difícilmente controlables
fácilmente controlables.
Fácil de analizar el Muy difícil de analizar el producto final
producto final.
Las pruebas de disolución Las pruebas de biodisponibilidad no son útiles para deter
o biodisponibilidad son su- minar su seguridad y eficacia.
ficientes para determinar la
intercambiabilidad.
En países o regiones con regulaciones y agencias sanitarias que ya han avanzado en su marco regulatorio (FDA o EMEA) se ha evitado llamar a estas copias con el término genérico o biogenéricos, por lo que se ha propuesto términos como: Biosimilares. Biológicos o proteínas de seguimiento. Y, medicamentos biotecnológicos no innovadores.
El doctor Augusto Bondani Guasti, ex jefe de la División de Farmacología del Departamento de Investigación Científica del Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), reiteró la importancia de que los biotecnológicos no innovadores necesitan tener una regulación diferente de los farmoquímicos genéricos.
Las pruebas farmacológicas deben demostrar eficacia y seguridad, a través de los estudios preclínicos y clínicos. La protección de los pacientes es lo más importante, por lo que se debe usar la experiencia previa de otros países que están efectuando su regulación.
La regulación debe hacerse con especial cuidado: tomar en cuenta que cada biotecnológico es un caso particular. Para cada caso se debe pedir la opinión de biotecnólogos, farmacólogos y médicos especialistas para definir los estudios requeridos en cada caso particular.
Por lo que se debe establecer un programa de farmacovigilancia intensiva para cada producto biotecnológico, especialmente para los no innovadores.
Toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presenta en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas, es un medicamentos biotecnológico.
La biotecnología, es cualquier aplicación tecnológica que use sistemas biológicos, organismos vivos o sus derivados, para crear o modificar productos y procesos para usos específicos.
Es así, que para la Ley General de Salud, los biofármacos y los biomedicamentos podrán ser: Proteínas recombinantes. Anticuerpos monoclonales. Péptidos sintéticos. Ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos. Los demás que, en su caso, determine mediante acuerdo la Secretaría.
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