HUMIRA, APROBADO EN MÉXICO PARA EL RATAMIENTO DE LA PSORIASISRené Dávila
MÉXICO.-La Secretaría de Salud le ha otorgado a Abbott la autorización para el uso de HUMIRA® (adalimumab) como tratamiento para la psoriasis de moderada a severa. Es el primer medicamento biológico totalmente humano, auto-inyectable. HUMIRA se asemeja a los anticuerpos que normalmente se encuentran en el cuerpo. Funciona bloqueando el factor de necrosis tumoral alfa (TNF- ), una proteína que, al producirse en exceso, juega un papel central en las respuestas inflamatorias de muchas enfermedades mediadas por el sistema inmunitario como la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásicas (APs), la espondilitis anquilosante (EA) y la enfermedad de Crohn.
La psoriasis es una enfermedad crónica, inflamatoria, autoinmune que provoca que la piel se ataque a sí misma y cause lesiones dolorosas y prominentes que se agrietan y sangran. Aparece con mayor frecuencia en el cuero cabelludo, las rodillas, los codos, la espalda baja, las manos y los pies. Incluso puede ocurrir en las uñas de las manos o pies y en las articulaciones. Afecta a personas de todas las edades pero típicamente aparece entre los 15 y 35 años de edad. En los niños, alrededor del 10 al 15 por ciento antes de cumplir los 10 años de edad.
Se asocia con graves amenazas a la salud, tales como un aumento en el riesgo de ataque cardiaco y muerte prematura. Hasta 30 por ciento de los pacientes con psoriasis desarrollan artritis psoriásica, que combina los síntomas cutáneos con síntomas de la artritis, incluyendo dolor e inflamación en las articulaciones.
Muchas personas reportan sentir mucho enojo y frustración (44 por ciento), impotencia (42 por ciento) e inhibición (40 por ciento) relacionados con su psoriasis.
En una prueba clínica, más de 80 por ciento de los pacientes de HUMIRA alcanzaron al menos 75 por ciento de eliminación de las lesiones de la piel, y en otra, casi tres cuartos del total lograron una eliminación de 75 por ciento. En ambas pruebas, casi la mitad de los pacientes lograron 90 por ciento de eliminación de las lesiones de la piel, tan aceleradamente como a 16 semanas de tratamiento.
Aunque es común pensar en la psoriasis como una enfermedad cutánea, en realidad es un desorden sistémico que muchas veces requiere un tratamiento sistémico, afirmó en conferencia de medios, la doctora Gladys León, dermatóloga del Hospital General de México.
Se ha sugerido que el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-), una proteína humana, juega un papel en el desarrollo de la enfermedad. Las investigaciones han demostrado que cuando uno de los padres es afectado por la enfermedad, existe 10 por ciento de probabilidad de que sus hijos desarrollen psoriasis.
La psoriasis puede ser leve, moderada o severa (la palma de la mano equivale al 1 por ciento de la piel). Leve: aparece en menos de 3 por ciento del cuerpo. Moderada: de 3 a 10 por ciento del cuerpo es afectado. Severa: más de 10 por ciento del cuerpo es afectado. Aproximadamente 25 por ciento de los pacientes experimentan la enfermedad de moderada a severa.
Cerca de 80 por ciento diagnosticados con psoriasis tienen psoriasis en placas, haciéndola la forma más común de la enfermedad. La psoriasis pustulosa, un tipo raro de psoriasis que causa ampollas llenas de pus, ocurre en menos de 5 por ciento de las personas con psoriasis. La psoriasis comúnmente la diagnostica un médico, por lo general un dermatólogo, al examinar la piel. Se puede realizar una biopsia del tejido cutáneo para examinar la piel bajo un microscopio y confirmar el diagnóstico de psoriasis.
El tratamiento de la psoriasis depende de su tipo, ubicación y severidad, y de la edad e historial médico del paciente. Las metas principales del tratamiento son reducir el grosor, el enrojecimiento, la escamadura y la comezón de la piel que provoca la psoriasis. El tratamiento puede incluir agentes tópicos, fototerapia o medicamentos tomados en píldora o inyección.
La psoriasis suele no ser tratada. Un estudio presentado en la junta de la Academia Americana de Dermatología 2007 (2007 American Academy of Dermatology) descubrió que 40 por ciento de los pacientes no reciben tratamiento alguno para su enfermedad, mientras 57 por ciento de quienes padecen psoriasis en placa severa y 73 por ciento con la enfermedad moderada sólo reciben tratamientos tópicos.
La aprobación de HUMIRA para la Psoriasis se basa principalmente en los resultados de dos pruebas clínicas aleatorias, controladas, en centros múltiples, realizadas a más de 1,400 pacientes adultos: CHAMPION y REVEAL.
En ambas pruebas, se midieron y evaluaron los signos y síntomas de la psoriasis usando el Índice de la Zona y Severidad de la Psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index en inglés - PASI) entre otras medidas. CHAMPION fue el primer estudio cabeza a cabeza que comparó un medicamento biológico con el metotrexato, un tratamiento sistémico estándar para la psoriasis.
HUMIRA, en una combinación con el metrotrexato (MTX), está indicado para el
tratamiento de la AR activa de moderada a severa en pacientes adultos cuando
la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
(DMARDs por sus siglas en inglés) incluyendo el MTX han resultado inadecuados, y para el tratamiento de la AR progresiva en adultos que no se hayan tratado con MTX anteriormente.
Puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuo con MTX resulte inapropiado. Ha demostrado reducir la tasa de progresión de daños a las articulaciones medida con rayos X y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con el MTX.
Está indicado para el tratamiento de la APs progresiva activa en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con DMARD ha sido inadecuada.
También está indicado para el tratamiento de adultos con EA severa activa, que hayan tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn severa activa, en pacientes que no hayan respondido a pesar de un curso de terapia adecuado con un corticoesteroide y/o un inmunosupresor; o que tengan intolerancia a o presenten contraindicaciones médicas para dichas terapias.
Para el tratamiento de inducción, HUMIRA se debe administrar en combinación con corticoesteroides. Puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a los corticoesteroides o cuando el tratamiento continuo con corticoesteroides resulte inapropiado.
También está indicado para el tratamiento de la psoriasis de placas de
moderada a severa crónica en pacientes adultos que no hayan respondido a, que
tengan una contraindicación para, o tengan intolerancia a otras terapias sistémicas incluyendo la ciclosporina, el MTX o la PUVA.
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