Riesgo por uso de medicamentos no aprobados por la SS y FDA
René Dávila
MEXICO.-En México existen una diversidad de medicamentos pero no todos han comprobado ser seguros y eficaces. Podemos encontrar a los que llamamos innovadores o de patente que cuentan con estudios científicos, sin embargo, al vencer la patente de un medicamento original, otras empresas pueden copiarlo y ofrecerlo en el mercado, a estos se les conoce como genéricos, existen también varios tipos, los cuales se pueden categorizar de acuerdo a criterios sanitarios o comerciales: genéricos, genéricos de marca y genéricos intercambiable (GI).
A diferencia de otro tipo de bienes, en los medicamentos no basta con intentar copiar la fórmula del medicamento original, se debe fabricar bajo los mismos estándares internacionales y además demostrar, a través de pruebas de intercambiabilidad que el medicamento genérico alcanza concentraciones equivalentes el original.
Cabe señalar que una de cinco mil moléculas, tras diez años de investigación, con una inversión de 900 millones de dólares, se habrá de convertir en un nuevo medicamento, destinado a las principales enfermedades: cáncer, enfermedades infecciosas, diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades del Sistema Nervioso Central (SNC), enfermedades reumáticas y depresión, o para las mas de 200 enfermedades que se conocen. Y, a nivel mundial la industria farmacéutica destina 73 mil millones de dólares anuales.
Las pruebas de intercambiabilidad son las pruebas que deben aprobar los Medicamentos Genéricos Intercambiables. Los únicos genéricos que sí cumplen con estas normas son algunos de los llamados genéricos de marca y los genéricos intercambiables, dijo el doctor Gustavo Hernández Verde, director de Comunicación y Asuntos Científicos de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
En el marco del Segundo Seminario “Diferencias entre los medicamentos que existen en el mercado mexicano”, el doctor Hernández Verde, agregó que para el uso de medicamentos es importante saber que el uso de aquellos productos que carecen de estudios científicos aumentan el riesgo de efectos secundarios y comprometen la seguridad y eficacia.
El AMIIF, el Comité Interdisciplinario de Diabetes, Obesidad y Enfermedades Cardiovasculares, (CIDOEC), y la Facultad de Medicina de la Universidad La Salle (ULSA), coincidieron en la importancia de utilizar medicamentos que hayan comprobado ante organismos internacionales y nacionales su seguridad y eficacia.
Los medicamentos genéricos que no son GI, los llamados “copias” o “similares”, no han pasado por pruebas de intercambiabilidad, por lo que aún cuando digan tener el mismo principio activo para su elaboración se puede hacer variar su biodisponibilidad, es decir su comportamiento dentro del organismo.
Asimismo, reconoció la falta de cultura de una gran población de médicos, al igual que ética de algunos laboratorios, que violan la Ley de Salud.
“Existen medicamentos en el mercado mexicano que han comprobado su seguridad y eficacia y que tienen evidencia confirmada de que pueden ayudar a prevenir, curar, rehabilitar y/o mejorar la calidad de vida de los pacientes”, comentó el doctor el director de Comunicación y Asuntos Científicos de la AMIIF.
Por su parte, el doctor Melchor Alpizar Salazar, presidente del CIDOEC, señaló que los medicamentos de patente invierten en investigación científicamente para comprobar sus resultados y por ello son seguros y eficaces para el tratamiento de las enfermedades.
El tiempo de desarrollo de un medicamento toma en promedio de 10 años, pero esto permite tener la certeza de que son seguros y eficaces y que le darán al paciente los resultados deseados, y los encargados de comprobar estos estudios son en México la
Secretaria de Salud y en Estados Unidos la FDA.
Además, existen áreas terapéuticas de especial riesgo como los tratamientos para problemas de exceso de peso, que de no ser tratadas por un medicamento seguro, eficaz y que tenga los estudios clínicos adecuados puedan causar reacciones adversas o efectos secundarios como depresión y sobre todo la falta de resultados, así como incrementar el riesgo de enfermedades cardiovasculares y la diabetes”, señaló el especialista.
En México, agregó, en los últimos 15 años ha bajado en forma alarmante la ingesta de frutas (29.3 por ciento), leche (26 por ciento), carne (19 por ciento), en cambio, el consumo de comida chatarra (7 por ciento) y refrescos (37 por ciento), atentando en contra de nuestra salud. En el caso de los refrescos que aseguran cero calorías, producirá un consumidor obeso, ya que el Sodio que contiene, va a retener el agua en el organismo y podría provocar –a la larga- enfermedades cardiovasculares.
De igual forma, el no consumir frutas y verduras, existe el riesgo de enfermedades cardiovasculares, entre otras, y si a esta situación se le agrega que el 71 por ciento de los mexicanos tienen riesgos de sufrir un evento cardiovascular. Y, si el 90 por ciento de casos de aterotrombosis está asociado a enfermedades cardiovasculares ¿ qué población habrá de tener nuestro país?, sin embargo, éstos pueden ser previsibles o reversibles ¿ cómo?, dejando la vida sedentaria, ejercicio y alimentos nutritivos, entre otros.
“Nosotros como comunidad médica no podemos poner en riesgo la vida de un paciente con obesidad o sobrepeso al recetarle un tratamiento que no haya comprobado su seguridad y eficacia tanto con los organismos nacionales como internacionales, ya que la falta de resultados y mayores riesgos de efectos secundarios ocasionando que el paciente deje tanto el tratamiento como la consulta”, comentó.
Existen infinidad de “especialistas” y el 90 por ciento de ellos son charlatanes que prometen bajar de peso, pero sus tratamientos o medicamentos no presentan evidencias médicas, que necesitan por lo menos tres años de experiencia. Y los únicos medicamentos aprobados por la Secretaría de Salud y la DFA, son Orlistat y Sibutramina, para bajar de peso, pero con un programa de ejercicio, asimismo, advirtió que el Rimonabant, además de tener poco tiempo, los estudios arrojaron que provoca nauseas, anciedad, depresión y hasta sucidio, indicó.
Por su parte, el doctor Víctor Huggo Córdova Pluma, jefe de Posgrado e Investigación de la Universidad la Salle y miembro de numerario de la Academia Mexicana de Bioética, señaló la importancia de informar y tratar las enfermedades de una manera ética, que colabore con las personas a solucionar sus enfermedades como la obesidad, problema que es necesario tratar a los pacientes con medicamentos seguros y eficaces que den resultados y estén respaldados por laboratorios de prestigio científico.
La aplicación de la ética en este tipo de temas radica en sostener que hay medicamentos que si cumplen con los estudios e investigaciones que respaldan su seguridad y eficacia.
Sobre la investigación de un Medicamento
Fase I
La etapa clínica (en seres humanos) inicia con un pequeño grupo de voluntarios sanos con la finalidad de conocer la seguridad y hacer determinaciones farmacocinéticas (absorción, metabolismo y eliminación)
Fase II
Se estudia por primera vez en un grupo pequeño de pacientes, con la finalidad de estudiar la seguridad y la eficacia. Si hasta este momento el medicamento aún cumple con los estrictos estándares internacionales, pasa a la Fase III.
Fase III
Esta etapa es en grandes grupos de pacientes que padecen la enfermedad o problema a tratar, habitualmente distribuidos en decenas de países y llevados a cabo por cientos de investigadores al mismo tiempo en todo el mundo, bajo la estricta supervisión y aprobación de comités éticos y científicos en cada centro de investigación (varios por cada país) y por las agencias sanitarias de cada uno de los países (en México la SS).
Si el nuevo medicamento es exitoso en la fase III, se presenta a la autoridad sanitaria un resumen detallado de TODAS las etapas con el fin de obtener la autorización sanitaria.
Fase IV
Una vez en el mercado, su investigación continúa, a través de los estudios Fase IV y los programas de farmacovigilancia.
¿ Qué es un medicamento de patente?
Es el que ha demostrado, a través de estudios clínicos, su seguridad y eficacia. La patente otorga la exclusividad de comercialización de un producto (en este caso un medicamento), en un territorio dado y por un tiempo determinado.
¿ Qué es un medicamento genérico?
Al vencer la patente de un medicamento original, otras empresas pueden copiarlo de forma legal y ofrecerlo en el mercado. El medicamento genérico no está obligado, de acuerdo con nuestra ley de salud, a someterse a pruebas de bioequivalencia, ni a estudios que demuestren que pueda tener el mismo efecto terapéutico que el medicamento original, y por lo tanto no porta las siglas GI.
¿Hay diferentes medicamentos genéricos?
Desde el punto de vista sanitarios los hay con o sin pruebas de intercambiabilidad. Desde el punto de vista comercial los hay con o sin marca, por lo que se pueden categorizar de acuerdo a los dos criterios:
Genéricos: Existen los llamados genéricos o copias que no cuentan con pruebas de intercambiabilidad, por lo tanto se puede tener la duda sobre su seguridad y eficacia.
Genéricos de marca: Cuentan con pruebas de intercambiabilidad y pertenecen y cuentan con marca registrada.
Genéricos intercambiables: Los GIs son copias sin marca, pero que cuentan con pruebas de intercambiabilidad, es decir, su absorción y eficacia terapéutica es comparable al original.
¿ Qué es un medicamento genérico intercambiable?
Es aquél que porta las siglas GI. Esto significa que ha demostrado tener la misma concentración de la sal del medicamento original, a través de pruebas de bioequivalencias, pero no necesariamente que fue sometido a diferentes pruebas con las que demostró seguridad y eficacia de acuerdo a los criterios establecidos por el Consejo de Salubridad General de nuestro país.
linocalderon2000@gmail.com
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