PROPIONATO DE FLUTICASONA / SALMETEROL, REDUCE SIGNIFICATIVAMENTE RIESGO DE MUERTE 
René Dávila
MÉXICO.-El estudio INSPIRE (Investigando Nuevos Estándares para la Profilaxis en la Reducción de Exacerbaciones), publicado en The American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, es el primer estudio prospectivo, que demuestra una diferencia estadísticamente significativa en el riesgo de mortalidad, entre los dos tratamientos comunes para EPOC.
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad que tiene diferentes componentes que ocasionan cambios estructurales en las vías respiratorias, disfunción de las mucosas e inflamación en las vías respiratorias, lo que ocasiona la limitación del flujo de aire, junto con un importante componente sistémico. Clínicamente, los componentes del EPOC contribuyen a los cambios progresivos en la función pulmonar, síntomas y exacerbaciones (definidas como un agudo empeoramiento de los síntomas), mismos que afectan el estado de salud de los pacientes y en los últimos casos, su sobrevivencia.
Es una enfermedad prevenible y tratable caracterizada por la limitación del flujo de aire y no es totalmente reversible. Es una enfermedad de alto impacto mundial ya que es responsable de la muerte de más de 3 millones de personas al año – lo que implica más decesos que causados por el cáncer de pulmón y el cáncer de mama juntos. La inflamación es una parte de la enfermedad, lo que ocasiona la progresión de la misma y se presenta en todas las etapas del padecimiento.
Aquellos pacientes que fueron tratados con propionato de fluticasona / salmeterol, Seretide™ 50/500µg Diskus™, redujeron su riesgo a morir por cualquier causa en un 52%, comparado con los tratados bajo tratamiento con bromuro de tiotropio 18µg Handihaler®. Esta reducción en el riesgo de muerte fue observada hacia la semana 13 de tratamiento y se mantuvo en aumento a lo largo del estudio.
Además los pacientes en tratamiento con propionato de fluticasona / salmeterol mejoraron significativamente su calidad de vida a partir de las etapas iniciales del estudio, en comparación con pacientes tratados con bromuro de tiotropio (mejora de 2.07 unidades en 2 años, p=0.038), bajo los criterios de medida del St George’s Respiratory Questionnaire (Cuestionario Respiratorio de Saint George), un instrumento reconocido que se utiliza para evaluar el impacto de las enfermedades de vías respiratorias en el estado de salud general, la vida diaria y el bienestar percibido. Estos beneficios se mantuvieron a lo largo de las 104 semanas que duró el estudio.
A propósito de estos hallazgos, el profesor Wisia Wedzicha, del Royal Free Hospital, de Londres, Inglaterra señaló “Los resultados observados en INSPIRE nos muestran mejoras en la calidad de vida y supervivencia que son muy importantes para los pacientes de EPOC. No hay una cura para la EPOC, así que debemos manejar esta enfermedad de la manera más eficiente posible para b
rindar a los pacientes los mejores resultados”.
El estudio INSPIRE es el primero en investigar diferencias en las tasas de exacerbación y efectos derivados, asociados a dos medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento de EPOC. La variable principal de evaluación del estudio INSPIRE fue una reducción comparativa de exacerbaciones --empeoramiento repentino de síntomas-- que son debilitantes y que se incrementan a medida que la enfermedad avanza. Como hallazgo interesante, mientras el número de exacerbaciones reportadas entre los dos grupos de estudio no reflejó un diferencia significativa --las tasas promedio fueron de 1.28 para propionato de fluticasona / salmeterol y 1.32 para bromuro de tiotropio-- el tratamiento para exacerbación aguda elegido por los investigadores en selección ciega fue diferente. Las exacerbaciones que requirieron de antibióticos ocurrieron más frecuentemente en pacientes tratados con propionato de fluticasona / salmeterol mientras que las exacerbaciones que requirieron esteroides sistémicos se presentaron más frecuentemente en pacientes que tomaron tiotropio, lo que sugiere que la naturaleza de las exacerbaciones fue disímil y que los tratamientos de EPOC afectan de diferente forma a cada individuo.
En términos de seguridad y tolerabilidad hubo in incremento en el reporte de neumonías en el grupo de propionato de fluticasona / salmeterol (8%) comparado con el grupo de bromuro de tiotropio (4%). También se reportaron candidiasis de manera más frecuente en el grupo de propionato de fluticasona / salmeterol (6%) en comparación con el grupo de bromuro de tiotropio (3%). Los pacientes en la rama de tiotropio tuvieron una probabilidad 29% mayor de desertar del estudio. La probabilidad de deserción previa a la semana 104 fue de 34.5% con Seretide y 41.7% bromuro de tiotropio.
Las deserciones tienden a observarse en pacientes con un peor estado general de salud y que se deterioran más rápidamente. Mientras más pacientes se retiran del estudio, éste puede derivar en el efecto denominado “sobreviviente de la salud” que implica pacientes menos graves en un grupo de tratamiento que son comparados con pacientes más graves en otro grupo de tratamiento.
El profesor Wedzicha concluye: “El estudio genera importantes cuestionamientos sobre la naturaleza de esta enfermedad progresiva. Los pacientes parecieron experimentar diferencias en la naturaleza de sus exacerbaciones, con distintos tratamientos prescritos para cada grupo. Los pacientes de Seretide recibieron más antibióticos durante sus exacerbaciones y los pacientes de tiotropio recibieron más corticoesteroides orales, lo cual derivó en distintos resultados para cada grupo de pacientes. Por lo tanto, este estudio podría tener importantes implicaciones en la elección del medicamento usado para el manejo de pacientes con EPOC”.INSPIRE es un estudio multicentro de 2 años realizado en Europa, aleatorio y de doble ciego que incluyó a más de 1,300 pacientes comparando efectos del propionato de fluticasona / salmeterol y bromuro de tiotropio en pacientes con EPOC severa.
A propósito de estos hallazgos, el profesor Wisia Wedzicha, del Royal Free Hospital, de Londres, Inglaterra señaló “Los resultados observados en INSPIRE nos muestran mejoras en la calidad de vida y supervivencia que son muy importantes para los pacientes de EPOC. No hay una cura para la EPOC, así que debemos manejar esta enfermedad de la manera más eficiente posible para b
rindar a los pacientes los mejores resultados”.El estudio INSPIRE es el primero en investigar diferencias en las tasas de exacerbación y efectos derivados, asociados a dos medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento de EPOC. La variable principal de evaluación del estudio INSPIRE fue una reducción comparativa de exacerbaciones --empeoramiento repentino de síntomas-- que son debilitantes y que se incrementan a medida que la enfermedad avanza. Como hallazgo interesante, mientras el número de exacerbaciones reportadas entre los dos grupos de estudio no reflejó un diferencia significativa --las tasas promedio fueron de 1.28 para propionato de fluticasona / salmeterol y 1.32 para bromuro de tiotropio-- el tratamiento para exacerbación aguda elegido por los investigadores en selección ciega fue diferente. Las exacerbaciones que requirieron de antibióticos ocurrieron más frecuentemente en pacientes tratados con propionato de fluticasona / salmeterol mientras que las exacerbaciones que requirieron esteroides sistémicos se presentaron más frecuentemente en pacientes que tomaron tiotropio, lo que sugiere que la naturaleza de las exacerbaciones fue disímil y que los tratamientos de EPOC afectan de diferente forma a cada individuo.
En términos de seguridad y tolerabilidad hubo in incremento en el reporte de neumonías en el grupo de propionato de fluticasona / salmeterol (8%) comparado con el grupo de bromuro de tiotropio (4%). También se reportaron candidiasis de manera más frecuente en el grupo de propionato de fluticasona / salmeterol (6%) en comparación con el grupo de bromuro de tiotropio (3%). Los pacientes en la rama de tiotropio tuvieron una probabilidad 29% mayor de desertar del estudio. La probabilidad de deserción previa a la semana 104 fue de 34.5% con Seretide y 41.7% bromuro de tiotropio.
Las deserciones tienden a observarse en pacientes con un peor estado general de salud y que se deterioran más rápidamente. Mientras más pacientes se retiran del estudio, éste puede derivar en el efecto denominado “sobreviviente de la salud” que implica pacientes menos graves en un grupo de tratamiento que son comparados con pacientes más graves en otro grupo de tratamiento.
El profesor Wedzicha concluye: “El estudio genera importantes cuestionamientos sobre la naturaleza de esta enfermedad progresiva. Los pacientes parecieron experimentar diferencias en la naturaleza de sus exacerbaciones, con distintos tratamientos prescritos para cada grupo. Los pacientes de Seretide recibieron más antibióticos durante sus exacerbaciones y los pacientes de tiotropio recibieron más corticoesteroides orales, lo cual derivó en distintos resultados para cada grupo de pacientes. Por lo tanto, este estudio podría tener importantes implicaciones en la elección del medicamento usado para el manejo de pacientes con EPOC”.INSPIRE es un estudio multicentro de 2 años realizado en Europa, aleatorio y de doble ciego que incluyó a más de 1,300 pacientes comparando efectos del propionato de fluticasona / salmeterol y bromuro de tiotropio en pacientes con EPOC severa.
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