GSK BUSCA PRECALIFICACIÓN DE SU VACUNA CONTRA CÁNCER
CÉRVICO UTERINO PARA LOS PAÍSES EN VÍAS DE DESARROLLO
René Dávila
MEXICO.- A nivel mundial, una mujer muere de cáncer cérvico uterino cada dos minutos, lo cual da como resultado más de 270,000 muertes anuales. El 85 por ciento de los fallecimientos por cáncer cérvico uterino ocurre en el mundo en vías de desarrollo, donde esta enfermedad es la principal causa de muerte por cáncer en mujeres, por la ausencia de programas periódicos de detección y tratamiento.
Las vacunas contra el cáncer cérvico uterino representan un gran avance médico, ya que tiene el potencial de transformar la salud de las mujeres, especialmente en los países con escasos recursos.
Por ello, los laboratorios farmacéuticos GlaxoSmithKline (GSK) enviaron un expediente de su vacuna CervarixMR contra el cáncer cérvico uterino a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su precalificación, luego de que las autoridades regulatorias de Europa aprobaran su comercialización en toda la Unión Europea, el pasado 20 de septiembre.
La OMS diseñó el mecanismo de precalificación para agilizar la entrega de nuevas vacunas a países en vías de desarrollo (y donde son requeridas con mayor demanda, una vez que las vacunas han recibido la aprobación de alguna autoridad regulatoria nacional reconocida.
CÁNCER CÉRVICO UTERINO
Cada año se reportan 500,000 casos nuevos de este tipo de cáncer en mujeres y las proyecciones indican que, sin una mejoría significativa en la prevención de este mal, podría haber más de un millón de casos nuevos cada año en el 2050.
El cáncer cérvico uterino ocurre cuando la infección ocasionada por el virus del papiloma humano se vuelve persistente y progresa a cáncer. Hasta el 80 por ciento de las mujeres sexualmente activas adquirirán alguna infección ocasionada por el virus del papiloma humano a lo largo de sus vidas, con el riesgo de un aumento en la persistencia proporcional a la edad.
Hasta la fecha, se han identificado aproximadamente 100 tipos de virus de papiloma humano; de los cuales se considera que aproximadamente 15 tipos virales ocasionan cáncer cérvico uterino. Los tipos virales 16 y 18 son responsables de aproximadamente71.5 por ciento de los casos de cáncer cérvico uterino en Europa.
PRECALIFICACIÓN DE LA VACUNA
Al someter a Cervarix® a precalificación lo más rápido posible, estamos trabajando en eliminar la demora histórica de 15-20 años para que las nuevas vacunas estén disponibles en los países en vías de desarrollo, comentó Jean Stéphenne, Presidente y Director General de GSK Biologicals.
GSK desarrolló CervarixMR para proteger a las mujeres contra el cáncer cérvico uterino, protegiéndolas contra las formas oncogénicas (causantes de cáncer) más comunes del virus del papiloma humano (VPH). Los estudios clínicos que implicaron a casi 30,000 mujeres demostraron excelentes datos de eficacia e inmunogenicidad, incluyendo:
Los datos interinos obtenidos a partir del estudio en fase III más grande que se ha realizado para evaluar la eficacia de una vacuna contra el cáncer cérvico uterino, demostró que – con base en un análisis post hoc* - la vacuna brinda una protección del 100 por ciento contra las lesiones precancerosas (NIC2+), causalmente relacionadas con los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano. Estos tipos virales son responsables del 70 por ciento de todos los casos de cáncer cérvico uterino en el mundo. El análisis interino también indicó que la vacuna es generalmente bien tolerada.
Datos obtenidos de estudios a largo plazo que demostraron una protección sostenida del 100 por ciento durante un periodo de hasta 5.5 años después de la vacunación. La duración de la protección es particularmente importante, ya que las mujeres podrían adquirir infecciones a lo largo de sus vidas.
Respecto a la inmunogenicidad, la vacuna es altamente inmunogénica en un amplio intervalo de edad, induciendo elevados niveles de anticuerpos en mujeres de 10-55 años de edad. En este estudio de mujeres, incluyendo aquellas con otras infecciones ocasionadas por el VPH oncogénico y citología anormal de bajo grado al ingreso del estudio, hubo una eficacia de 90% contra la NIC2+ asociada con el ADN del VPH 16/18 en la lesión. Muchas de las lesiones NIC2+ fueron asociadas con diversos tipos de VPH. Hubo una eficacia de 100% contra la NIC2+ considerada como causalmente relacionada con el VPH 16/18 en un análisis post hoc adicional que contempló el posible papel causal de persistencia de la infección ocasionada por el VPH oncogénico antes del desarrollo de la lesión.
Cabe señalar que con tres oportunidades de sometimiento al año, por la OMS, la precalificación funciona como un respaldo sanitario público de la eficacia, seguridad y calidad de una vacuna, y confirma la capacidad del fabricante para satisfacer las ofertas a gran escala de las Naciones Unidas. Los productos que están en estado de precalificación pueden ser utilizados por las agencias de las Naciones Unidas y la GAVI Alliance (Alianza Mundial para las Vacunas y la Vacunación), así como por vastos programas de vacunación en el mundo en vías de desarrollo).
Para el doctor Nono Simelela de la Federación Internacional de Educación Planificada de los Hijos. “La precalificación ayudaría a que las niñas y mujeres de todo el mundo que se encuentran en riesgo de desarrollar cáncer cérvico uterino tengan un rápido acceso a esta nueva herramienta significativa. Aunadas con un aumento en la conciencia y las mejoras en la detección y el tratamiento, las vacunas contra el cáncer cérvico uterino ayudarán a salvar y mejorar las vidas de millones de mujeres.”
El modelo de negocios de GSK está diseñado para garantizar la disponibilidad de sus vacunas, independientemente del lugar donde viva la gente, bajo una fijación de precios nivelados, GSK ofrece vacunas a bajo costo a los compradores principales como la UNICEF y la GAVI Alliance, así como a países individuales con base en sus ingresos nacionales, el volumen de dosis ordenadas y la duración del contrato.
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